2022 协会简讯14期

协会简讯

 

第十四期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会	2022年  11 月  1  日
网站：http://www.jk-371.com	Email： sczyxh@163.com

 

新版《药品召回管理办法》11月1日起施行

10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自11月1日起施行。

新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。

按照新版《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。药品召回信息的依法公开，有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。

新版《办法》科学完善召回药品处理措施，明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。这在坚守药品安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。

对于境外持有人实施召回，新版《办法》予以具体规定。境外生产药品涉及在境内实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估后属于相关情形的，由其境内代理人向所在地省级药品监管部门报告，境外持有人要研判境外实施召回情况，如需在中国境内召回的，也应当由其境内代理人按照新版《办法》组织实施。

新版《办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行了明确。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。

新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。

（来源：国家药监局）

 

国家药监局：今年11月1日起，正式发放药品电子注册证

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。主要事项事项如下：

一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。

二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，

进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。

四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。

五、药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。

（来源：国家药监局）为进一步提升中药标准管理能力，建立最严谨的标准，优化标准工作机制，全面构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，

（来源：国家药监局）

 

市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》

近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。 主要内容包括：

一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

三是明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。

四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

（来源：国家市场监管局）

 

国家中医药管理局副局长黄璐琦院士：

促进中医药传承创新发展，着力增进民生福祉

中国共产党第二十次全国代表大会10月16日上午在北京人民大会堂隆重开幕。习近平在开幕会上作了题为《高举中国特色社会主义伟大旗帜 为全面建设社会主义现代化国家而团结奋斗》的报告。报告高瞻远瞩、气势恢宏，内涵丰富、思想深邃，彰显了以习近平同志为核心的党中央治国理政的大格局、大智慧、大情怀。报告还以实事求是、科学担当的态度深入剖析了我们面临的形势、机遇和挑战，系统阐述了过去5年工作和新时代10年的伟大变革，深刻阐释了新时代坚持和发展中国特色社会主义的重大理论和实践问题，清晰阐明了未来一个时期党和国家事业发展的大政方针和行动纲领，是一篇闪耀着马克思主义真理光芒的纲领性文献，是习近平新时代中国特色社会主义思想的最新成果，是举旗定向的政治宣言，是继往开来的时代答卷，吹响了全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标的号角。

党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，这更加坚定了我们推动中医药事业高质量发展的信心和决心。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加重要的位置，作出一系列重大决策部署，为中医药传承创新发展指明了方向。十年来，中国中医药服务能力不断提升，中医药特色优势进一步彰显，在加快推进健康中国建设和服务群众健康方面发挥了重要作用，取得了一系列标志性成就——

一是中医药战略地位跃上新高度。《中华人民共和国中医药法》颁布施行、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》正式印发、《中医药发展战略规划纲要（2016―2030年）》《“十四五”中医药发展规划》制定实施，中医药顶层设计日臻完善，有力促进了新时代中医药的传承创新发展。

二是中医药传承创新能力稳步提升。十年来，中医药行业获得国家科技奖励50余项，屠呦呦研究员获得诺贝尔生理学或医学奖和国家最高科学技术奖，中医药领域国家重点实验室建设全面推进，中医药古籍保护与利用工程顺利开展，第四次全国中药资源普查摸清了中药资源“家底”。

三是中医药服务能力明显增强。基层中医药服务网络不断完善，基层中医药人才队伍建设持续加强，中医适宜技术在基层广泛推广，县级中医医院服务能力不断提升，更好地满足广大群众“方便看中医、放心吃中药、看上好中医”的健康需求。

四是防病治病独特优势充分体现。特别是新冠肺炎疫情暴发以来，中医药全面、深度参与疫情防控救治，在疫情初期没有特效药的情况下，探索形成“有机制、有团队、有举措、有成效”的中西医结合医疗模式，筛选“三药三方”，成功研发我国首个完全具有知识产权的治疗新冠肺炎的中药新药，中西医结合、中西药并用成为我国新冠肺炎疫情防控的一大特色和亮点。

五是深入推进新时代中医药人才队伍建设。十年来，我国医疗卫生机构中医医师数量翻了一番，中医类别执业（助理）医师数逐年稳步增长，中医机构卫生技术人员数达到136.98万人，比十年前增长了98.11%，领军人才、骨干人才、青年人才梯次衔接的高层次中医药人才队伍逐步形成。

六是中医药“走出去”硕果累累。中医药传播到183个国家和地区，签署88个中医药对外合作协议，布局建设32个中医药海外中心，在国际抗疫合作中为全球共同抗疫贡献“中国力量”。今年3月31日，世卫组织发布中医药救治新冠肺炎专家评估会报告，明确肯定了中医药治疗新冠肺炎的有效性和安全性，并鼓励成员国考虑中国形成并应用的中西医结合模式。未来五年，是全面建设社会主义现代化国家开局起步的关键时期我们将紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚定不移地把党的二十大报告学习好、领会好、贯彻好。

具体来说，一是坚持党对中医药工作的全面领导。把坚持党的领导贯彻和体现到中医药事业发展的全过程各环节，完整、准确、全面贯彻新发展理念。二是坚持以人民健康为中心的根本立场。不断提升中医药服务能力，建设以国家中医医学中心、区域中医医疗中心、中国中医科学院名医堂工程为龙头，各级各类中医医疗机构和其他医疗机构中医科室为骨干，基层医疗卫生机构为基础，融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系。三是加强中医药人才培养。深入推进中医药教育改革，落实《国家“十四五”期间人才发展规划》，中国中医科学院建设高水平创新型高等学校。逐步完善具有中医药特色的人才培养模式和人才评价机制，不断提升基层中医药人才队伍的数量和质量。四是持续增强中医药传承创新能力。遵循中医药发展规律，推动临床和科研紧密结合，推动多学科融合创新，努力在重大理论创新、重大技术攻关、重大药物创制上实现新突破。五是加强中药种植、加工、炮制、流通、使用的全链条质量监管。持续提升中药材质量水平，推动中医药与相关业态持续融合发展。六是大力弘扬中医药文化。持续提高公民中医药健康文化素养。七是推进中医药国际合作。推动中医药国际标准制定，建设一批中医药对外交流合作示范基地，高质量融入“一带一路”建设，加快中医药“走出去”步伐。

新征程呼唤新担当，新使命激励新作为。我们要用实干实绩加速推动中医药事业高质量发展，着力增进民生福祉，为全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标，以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴贡献中医药力量。

（来源：《人民政协报》 作者黄璐琦：全国政协常委，国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长）