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            全国统一中药饮片炮制规范迈出里程碑式一步

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            全国统一中药饮片炮制规范迈出里程碑式一步

            12月30日,国家药监局发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》(以下简称《国家炮规》)有关事项的公告,明确《国家炮规》属于中药饮片的国家药品标准,设置12个月的实施过渡期。记者获悉,具体品种的《国家炮规》将陆续颁布。

            中国中药协会中药饮片专业委员会原主任委员任玉珍于今年10月接受记者采访时曾表示,《国家炮规》的制定出台,意味着饮片炮制国家标准进一步健全,对促进饮片行业高质量发展具有里程碑意义。

             “《国家炮规》与《中国药典》相互补充,将进一步规范中药饮片标准管理,为监管工作提供强有力的技术支撑。”国家药监局药品注册司中药民族药处工作人员说。中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心主任张村认为,《国家炮规》的出台,也将促使各省(区、市)更多地关注地方特色饮片炮规的建立和完善,进一步推动健全我国饮片质量标准体系。

            完善饮片炮规势在必行

            饮片入药、生熟异治是中医用药的鲜明特点,中药饮片炮制是我国独特的传统制药技术。鉴于中药饮片是中医处方和中成药的生产原料,炮制规范的重要性不言而喻。

            《中华人民共和国药品管理法》规定,中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

            作为国家药品标准,《中国药典》的饮片标准中含【炮制】项,但内容有限。2020年版《中国药典》共收载中药材和中药饮片616种,仅包含部分饮片的炮制方法,有的放在同源药材项下描述,无法满足对饮片来源及规格的全面了解。南京中医药大学陆兔林教授表示,《中国药典》中的药材标准相对较为完善,但饮片炮制方法的相关标准较为简单,需要更为细化、统一的炮规来指导企业的规范化、标准化生产,进一步提升饮片质量。

            业内人士指出,作为地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据,各省(区、市)炮规体现了地方特色、发挥了积极作用,但也在执行过程中发现,因采用炮制工艺不同易带来质量上的差异。此外,地方炮规的质量和水平也有待提升。“参照2018年国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,近年来部分省、市级炮规进行了修订,但仍存在品种重复、炮制方法大同小异、辅料用量方法相似等问题。”张村指出。

            由此可见,健全中药国家标准、统领地方炮制规范,亟待制定更为完善的、全国统一的饮片炮规。

            迎难而上推进相关工作

            《国家炮规》背后,是十余年乃至数十年工作的积累,凝聚着历代炮制专家的心血。王孝涛、张世臣、叶定江、蔡宝昌、贾天柱、肖永庆、任玉珍、周富荣、梁生旺……一批资深专家为此持续贡献智慧和力量。

            我国中药饮片种类繁多,各地习用炮制方法不同,求同存异、统一炮规,虽存在困难,却是促进饮片行业发展提升的必然,相关部门和行业专家对此孜孜以求。

            据中国中药协会首席科学家张世臣介绍,1988年,原卫生部药政管理局就组织编制了《全国中药炮制规范》,但因当时饮片行业存在地方保护的“隐形壁垒”,最终未能作为标准颁布实施。此后多年来,药品监管部门持续发力,坚定推进国家中药饮片炮制规范相关工作。

            2012年,国家药典委员会依托“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项课题,探索开展《全国中药饮片炮制规范》编制工作,组织科研院所、高校、省级药品检验机构、中药饮片生产企业,对20种常用炮制工艺规范及操作规程、5种常用炮制辅料标准及217种饮片品规的炮规进行研究探讨。

            近年来,中医药事业发展迎来新的历史机遇。《中华人民共和国中医药法》鼓励开展中药饮片炮制技术研究。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《“十四五”中医药发展规划》均提出“制定实施全国中药饮片炮制规范”的要求。行业高质量发展的需求也对加强饮片质量可控性提出了更高要求。

            乘势而上,国家药监部门加速推进制定全国中药饮片炮规的有关工作,425个品种的饮片炮规经过多批生产验证、多轮专家论证后完成草案制定,陆续上报审定。随着《国家炮规》正式发布,多年来的努力进入收获期。

            据悉,《国家炮规》与《中国药典》均为中药饮片的国家法定标准,前者侧重于炮制加工的过程控制,后者侧重于终端产品的检测指标,两者互相补充,共同为完善中药饮片质量控制体系提供有力支撑。

            助力构建全国统一大市场

            实施统一的全国炮规是时代所趋、行业所求。

            中药饮片上承中药材种植加工,下接中成药制造,在中药产业链处于关键位置,但企业多、小、散,行业集中度有待进一步提高。《2021国家中药监管蓝皮书》数据显示,截至2021年底,我国共有中药饮片生产企业2023家;2021年我国中药工业营业收入为6919亿元人民币,其中饮片行业营业收入达2057亿元。

            促进饮片产业高质量发展,加快饮片产业的集约化、规模化进程,需要推动形成饮片全国大流通、大竞争格局。过去长期以来,由于没有全国统一的炮规,而地方炮规原则上只适宜在本省辖区内使用,饮片市场呈现区域化分割的局面。

            为促进饮片跨区域流通,近几年,部分省份推进地方炮规共享互认。对此,陆兔林认为,这有助于更好地满足区域内临床用药需求,但仍不能从根本上解决市场分割问题,饮片行业的健康发展需要建立全国统一的炮制标准,《国家炮规》的出台将有助于解决这一难题。

            “按照《国家炮规》生产的中药饮片可以在全国流通销售,有助于形成大品种、大品牌、大企业、大市场,推动中药全产业链的高质量发展。同时,中药饮片质量的提高也必将为临床疗效提供更强有力的保障。”张世臣说道。国药集团北京华邈药业有限公司总经理成彦武认为,执行《国家炮规》有助于进一步提升产品质量,增强企业核心竞争力,同时推动产业结构优化调整。

            业内人士纷纷表示,《国家炮规》的颁布实施将极大地推进高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场建设,中药饮片产业将朝着规范化、集中化、健康化、高质量的方向蓬勃发展。

            (来源:中国医药报)

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